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簡要描述:gsp溫濕度驗(yàn)證 GSP倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱溫濕度驗(yàn)證,醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求;可安全、有效地正常運(yùn)行和使用;確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證"。
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gsp溫濕度驗(yàn)證 GSP倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱溫濕度驗(yàn)證 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個(gè)附錄中的第5個(gè)附錄驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定,醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求;可安全、有效地正常運(yùn)行和使用;確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證"。 |
gsp溫濕度驗(yàn)證設(shè)備要求如下: |
GSP恒溫恒濕驗(yàn)證項(xiàng)目一般分為: |
1、GSP冷庫驗(yàn)證 |
新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證方案 |
1、冷庫溫度驗(yàn)證方案 2、冷藏車溫度驗(yàn)證方案 3、保溫箱、冷藏箱溫度驗(yàn)證方案 4、藥品倉庫溫濕度驗(yàn)證方案 |
新版GSP驗(yàn)證布點(diǎn)要求: |
(一)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 (二)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。 (三)每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn),每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。 |
新版GSP驗(yàn)證時(shí)間規(guī)定: |
(一)在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。 (四)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。。 |
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