恒溫類設備驗證：啟用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電等；而針對再驗證的設備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電等即可，無需空載；驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行3次（建議后者）

滅菌設備

恒溫設施/設備

測試項目(針對性篩選)

應用范圍

測試項目(針對性篩選)

溫度測定線路檢查

壓力測量線路檢查

溫度與壓力紀錄檢查

密封性能測試

空載熱分布測試

負載熱分布測試

負載熱穿透測試

生物挑戰(zhàn)性試驗

BD測試

濕熱滅菌柜驗證

干熱滅菌柜驗證

發(fā)酵罐驗證

滅菌隧道烘箱驗證

配液罐等SIP程序驗證

凍干機SIP程序驗證

空載溫濕度分布測試

負載溫濕度分布測試

開門挑戰(zhàn)試驗

斷電挑戰(zhàn)試驗

陰涼庫驗證

冷庫驗證

冷藏車驗證

凍干機驗證

培養(yǎng)箱驗證

恒溫箱驗證

冰箱驗證

gsp溫濕度驗證、恒溫恒濕箱驗證、干燥箱驗證、培養(yǎng)箱驗證、冰箱驗證

驗證儀器要求：

滅菌設備專用驗證系統(tǒng),20-60路溫度驗證系統(tǒng)

自動修正測溫傳感器誤差,精度可達0.1℃。

溫度驗證流程:

1、測溫傳感器零點，高點校正。

2、溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，找出低冷點。

3、 溫度裝載熱分布，具有不少于少三次的溫度重現(xiàn)性，確定低冷點。
  4、溫度裝載熱穿透，同樣必須具有三次的溫度重現(xiàn)性，在設定的滅菌程序下，確保低冷點F0值滿足工藝要求。
  5、單獨的微生物指示劑測試報告。