潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試

簡要描述：潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養(yǎng)、直接接觸法取樣2種方法，而利用直接接觸法時(shí)，所用的接觸碟要放置至室溫后使用。將取樣后并做好標(biāo)記的接觸碟置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)箱的參數(shù)一般設(shè)定在30～35℃，培養(yǎng)72 h后計(jì)數(shù)。

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廠商性質(zhì)：工程商
更新時(shí)間：2022-12-13
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潔凈室檢測

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潔凈室檢測有哪些流程？

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潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試 物體表面微生物測試

物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養(yǎng)、直接接觸法取樣2種方法，而利用直接接觸法時(shí)，所用的接觸碟要放置至室溫后使用。

培養(yǎng)基:預(yù)灌裝胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 TSAφ55mm

潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試

棉簽擦拭表面取樣方法適用于不規(guī)則表面

按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)入相應(yīng)潔凈區(qū)采樣位置，用滅菌鑷子夾取浸有無菌生理鹽水（放在滅菌鍋中于121℃滅菌20分鐘）的無菌棉簽，管口處輕輕擠壓多余的溶液，擦拭取樣點(diǎn)表面25cm2的范圍，來回涂擦5次，翻轉(zhuǎn)取樣棉簽，再與前次擦拭移動方向垂直來回涂擦5次。

取樣要求：取樣過程嚴(yán)格控制操作過程微生物的帶入，盡可能采用固定力度、擦拭速度和擦拭線路。取樣后將取樣棉簽放入裝有10ml采樣液的試管中，隨即蓋上無菌塞，外用牛皮紙包裹，用繩扎緊。在運(yùn)送和存放過程中保持試管豎直，直至做完菌檢。

將取樣后的采樣管用力振搖3分鐘以上，將管內(nèi)溶液照微生物限度檢查法（常規(guī)法）進(jìn)行檢查，置于30-35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)。

接觸碟法（用于平整、光滑表面的微生物取樣）

直接接觸法是將接觸碟直接接觸需采樣的物體表面，接觸時(shí)間一般在10 s左右，培養(yǎng)后便會長出菌落。因?yàn)樵摲椒ㄈ菀撞僮鞫铱梢远?，所以，被廣泛使用。但是，這個(gè)測試只適用于平整光滑的表面，通常在灌封或灌裝后清場前取樣。取樣后，需用蘸有質(zhì)量分?jǐn)?shù)為75%的乙醇的紗布擦拭被取樣表面，以除去殘留。將取樣后并做好標(biāo)記的接觸碟置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)箱的參數(shù)一般設(shè)定在30～35℃，培養(yǎng)72 h后計(jì)數(shù)。

QQ圖片20221213101201.png

潔凈區(qū)監(jiān)測的位置
系統(tǒng)	取樣點(diǎn)
環(huán)境空氣（灌裝線）	接近敞開和/或者已灌裝的容器
潔凈室空氣	接近工作區(qū)域
水	使用點(diǎn)
表面（廠房）	地面、門把手、墻、簾子
表面（設(shè)備）	灌裝線、控制面板、供膠塞的料斗
壓縮空氣	離開壓縮機(jī)最遠(yuǎn)點(diǎn)
無菌檢查系統(tǒng)	接近真空源的接口
灌裝線操作人員	至少要檢手指印
單向流（例如，單向流罩）	靠近活動最多的區(qū)域

各潔凈級別環(huán)境表面微生物監(jiān)測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
級別	接觸碟φ55mm cfu/碟	擦拭法（25cm2）cfu/拭子
A	＜1	＜1
B	5	5
C	25	25
D	50	50

潔凈區(qū)直接接觸藥品人員表面微生物合格標(biāo)準(zhǔn)按下表
采樣點(diǎn)	參考標(biāo)準(zhǔn)（cfu/碟）
手部（手掌內(nèi)側(cè)面/五指手套內(nèi)側(cè)面）	50
口罩(微生物檢驗(yàn)人員)	50
前胸(微生物檢驗(yàn)人員)	50
袖口(微生物檢驗(yàn)人員)	50
腹部(微生物檢驗(yàn)人員)	50

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