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潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認PQIQ安裝和OQ運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。PQ性能確認是提供證據(jù)確認系統(tǒng)和設備可以根據(jù)批準的工藝方法和產(chǎn)品質(zhì)量標準重復有效地運行。本階段描述證明驗證目標在正常的操作條件下，采用既定的設備/設施，程序，方法和標準能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品所需要的一系列活動。采用多次運行的方法來證明其一致性。PQ的批次數(shù)量根據(jù)風險評估而定，在大多數(shù)情況下，PQ中必須成功的、連續(xù)的執(zhí)行3個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。與...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認IQ新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認。根據(jù)中國GMP的附錄《驗證與確認》中指出：IQ：旨在證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認IQ企業(yè)應當根據(jù)用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收并記錄。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認IQ安裝確認是建立客觀證據(jù)確認廠房、輔助設施、系統(tǒng)和設備的安裝或改造符合批準的設計和生產(chǎn)商的建議并文件化的過程。保證驗證目標按照設計要求和廠家的建議被正確、安全的安裝所必需的一系列活動，包括設備...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運行確認OQ主要指為證明設備/系統(tǒng)能達到設計要求而進行的運行試驗。OQ運行確認需要在URS的基礎上進行,URS已批準生效,其次DQ已完成（如適用），確認FAT&SAT已完成（如適用）確認成員已被培訓相關評估報告已完成設備及其相關公用系統(tǒng)安裝就緒設備資料齊全（如材質(zhì)證明，原理圖，操作手冊等）參考文件已確定且可用（如SOP，法規(guī)，指南）文件作為驗證執(zhí)行的基礎。潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運行確認主要包括以下幾點：1、風量和風速確認（1）潔凈區(qū)（室）的送風量是單位時間內(nèi)從高效過濾器...

藥廠工業(yè)用水檢測項目工藝用水系統(tǒng)應當能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標準要求、適合產(chǎn)品需求的工藝用水，這主要取決于科學的設計、規(guī)范的安裝、有效的確認、正確的使用維護幾個方面。今天，我們接著這一話題，談一談水系統(tǒng)的檢驗項目。藥廠工業(yè)用水檢測項目水檢驗項目作用檢驗目的酸堿度、pH值判定水中酸堿度這些指標直接影響終端產(chǎn)品的化學性能，如未有效控制將導致產(chǎn)品達不到標準要求硝酸鹽判定水中硝酸鹽含量亞硝酸鹽判定水中亞硝酸鹽含量氨判定水中氨含量電導率判定水中導電性總有機碳（純化水可不適用）判定水中...